• Norsk
  • English

Kontrakt

Inven2 gjennomfører kontraktsprosessen på vegne av sykehuset/utprøver. Denne prosessen går parallelt med budsjettprosessen og omfatter både kvalitetssikring av innholdet i kontrakten og forhandling med sponsor angående betaling og andre betingelser.

Inven2 har en egen IPR avdeling som kan gi juridisk veiledning i kontraktsforhandlingene, og vi har egne standardkontrakter som kan brukes hvis ikke sponsor ber om å bruke sin standardkontrakt.

Vi koordinerer kontraktssignering på sykehuset og lagrer en original i brannsikkert skap, samt skanner inn alle signerte kontrakter.

Sykehuset aksepterer skannede signaturer på studieavtaler. Vi oppfordrer sponsor til også å akseptere dette, da det vil redusere tidsbruk i signeringsprosessen.

Sykehusapotekene HF (SAHF) og Inven2 har inngått en avtale om håndtering av avtaler i kliniske oppdragsstudier. For studier som meldes til Inven2 fra 17. august 2015, vil Inven2 forhandle den juridiske teksten i avtaler mellom Sykehusapotek og Sponsor. Sykehusapoteket vil for den enkelte studie avklare hva som spesifikt skal utføres og forhandle priser med Sponsor (i multi-site studier vil ett Sykehusapotek være ansvarlig for å avklare oppgaver og priser). Se www.sykehusapotekene.no/fagfolk/forskning-og-utvikling/kliniske-studier for ytterligere informasjon.

Inven2 avtalemaler for kliniske studier

Inven2 har egne avtalemaler for kliniske studier, både for legemidler og medisinsk utstyr. Disse malene er i henhold til gjeldende standarder, norsk og internasjonalt regelverk, samt OUS retningslinjer for kliniske studier. Malene er et tilbud til de firma som ikke selv har passende mal(er), eller de kan være dokumenter for inspirasjon og idéer til tekst og oppsett for firmamaler. 

Inven2 avtalemal for kliniske studier

Inven2 avtalemal for medisinsk utstyr 

Inven2 mal for Ramme-avtale med Sykehusapotekene HF

Inven2 mal for Enkeltstudie-avtale med Sykehusapotek

Retningslinjer for avtaler

Prinsipper og retningslinjer for intelektuell eiendomsrett og publisering ved OUS finner du her.

Kontrakten skal signeres av VP Clinical i Inven2, avdelingsleder ved sykehus og Sponsor. Inven2/OUS trenger kun ett eksemplar av signert kontrakt.

Partenes ansvar

Ansvarsfordelingen mellom partene i kontrakten er som følger:

  • Sponsors ansvar følger av Good Clinical Practice (GCP)
  • Sykehuset/utprøver ivaretar utprøveransvaret ihht GCP, dvs. det faglige ansvaret, ansvar for rekruttering av pasienter og det medisinske ansvaret for pasientene
  • Inven2 gjennomfører kontraktsprosessen og er kontraktspart med ansvar for økonomioppfølgingen.