Håndterer 20 studier samtidig
Klinisk Forskningspost ligger ved siden av hjerteovervåkningen og midt i hjertet av Rikshospitalet, i konkret og overført i betydning. «Vårt kvalitetsmerke er god leveranse i krevende tidligfasestudier», sier Kristin Sandnes, studiekoordinator.
Av Elisabeth Kirkeng Andersen
Kristin Sandnes er én av i alt seks medarbeidere på Klinisk Forskningspost som gir mye av seg selv for at både pasienter og friske frivillige skal ha en god opplevelse når de deltar i studier.
– Noen pasienter er i vanskelige livssituasjoner, og vi blir godt kjent med dem når de er studiedeltakere. Det kan være krevende når det ikke går bra, men også givende å ha muligheten til å følge mennesker i ulike livsprosesser så tett. Vi gir dem et spesielt tilbud som er få andre pasienter forunt, sier Sandnes.
Sandnes var ferdig utdannet sykepleier i 2008. I noen år jobbet hun på ulike medisinske avdelinger ved Akershus universitetssykehus, før nysgjerrigheten drev henne tilbake til skolebenken.
– Jeg ble ferdig med masteren min i helsefagvitenskap i 2015 og begynte da på Klinisk Forskningspost. På de fem årene jeg har jobbet her har vi hatt en stor vekst i antall studier. Leder av posten, Hasse Khiabani Zaré, har jobbet tett med Siri Kolle på Inven2 for å få til dette, sier Sandnes.
Siri Kolle er ansvarlig for kliniske studier i Inven2, og har halvårlige oppfølgingsmøter med Klinisk Forskningspost i tillegg til jevn kontakt igjennom året.
– Klinisk forskningspost er en viktig ressurs for gjennomføring av kliniske studier i sykehuset. De har utmerket kompetanse, fasiliteter og ressurser som gjør at de kan gjennomføre komplekse tidligfasestudier på de fleste diagnoser. De ivaretar studiedeltakerne og leverer data med god kvalitet. Flere firma skryter av arbeidet som gjøres her og ønsker å legge studier hit, sier Kolle.
Fokus på detaljer er viktig
Klinisk Forskningspost sitt kvalitetsmerke er «Good Clinical Practice», «god klinisk praksis». Dette er gullstandarden for kliniske studier: En internasjonal kvalitetsstandard med retningslinjer for hvordan kliniske studier skal gjennomføres.
– Tidligfasestudier er krevende. Det er mange prosedyrer som skal følges. Blodprøvetaking og annen datainnsamling skal gjøres på bestemte tider i henhold til protokollen for studien. Blodprøver skal pakkes på en spesifikk måte og sendes til et sentralt laboratorium et sted i Europa eller USA innen en viss tid, forklarer Sandnes, og legger til;
– Det er nesten nødvendig å ha et snev av OCD, tvangslidelse, for å like å jobbe med disse studiene, ler hun.
Sandnes og kollegaene hennes er også ekstremt opptatt av inklusjon av pasienter i henhold til avtale, raske oppstartsprosesser, samt god datainnsamling og rapportering.
– Dataene må være gode, og vi plotter dem inn så snart vi kan. For tidligfasestudier er sikkerheten for pasienter ekstremt viktig. Oppstår det alvorlige bivirkninger så er det viktig at dette meldes inn med en gang, sier Sandnes.
Spesialist på tidligfasestudier
Klinisk Forskningspost har i dag 20 studier gående parallelt, og er i ferd med å ansette en ny studiesykepleier for å dekke arbeidsmengden.
Etter ansettelsen vil Klinisk Forskningspost bestå av tre studiesykepleiere, en studiekoordinator, en bioingeniør, en farmasøyt og Khiabani Zaré som både er kliniker og klinisk farmakolog.
– I tillegg henter vi inn kompetanse når vi trenger det. Det som er unikt for oss er at vi kan gjøre alle type studier for de ulike medisinske avdelingene ved Rikshospitalet. Vi spesialiserer oss imidlertid på krevende tidligfasestudier. Mindre krevende studier i senere faser kan mange avdelinger klare å gjennomføre uten vår bistand, sier Sandnes.
På Klinisk Forskningspost har de utstyret og infrastrukturen de trenger. Plasseringen ved siden av hjerteovervåkningen er ikke tilfeldig.
– Det er en viktig plassering for oss. Det kan skje noe akutt med pasienter som får et legemiddel som ikke er testet ut på mange mennesker før. Sikkerhet kommer alltid først, sier Sandnes.
Å ligge i forkant av en studie, planlegge den godt i god tid før oppstart, er en vesentlig grunn til at forskningsposten kan sjonglere 20 krevende studier samtidig.
Sandnes ser at de gjør mye riktig i det daglige. Legene som er hovedutprøvere på studiene, kommer tilbake gang etter gang, og vil samarbeide med dem igjen. Antall studier øker og legemiddelfirmaene er fornøyd.
Foto: Laila Brun.
Godt samarbeid med Inven2
De ansatte på forskningsposten har ulike roller. Sandnes er ansvarlig for utarbeidelse av studiebudsjett når de får inn nye studier fra industri. Hun samarbeider derfor tett med Inven2.
– Jeg er veldig glad for arbeidsfordelingen med Inven2. De tar seg av avtaleforhandlinger og fakturering. Da kan vi konsentrere oss om det vi er best på, å levere gode data og følge opp studien og pasientene som tar del i den, sier Sandnes.
Hun jobber tett opp mot Tine Slettedal Jansson som er klinisk kontraktsansvarlig i Inven2.
– Tine har mange av studiene våre. Vi er blitt godt kjent, og Tine vet hva som skjer hos oss og kan gi tips og innspill. Utad framstår vi enhetlige og ryddige, og vi kan levere raskt, sier Sandnes.
Helse- og omsorgsdepartementet jobber med en egen handlingsplan for kliniske studier, og Regjeringens politikk er at antallet kliniske studier i Norge må opp. Dette har ikke gått upåaktet hen på forskningsposten.
– Det er et argument vi bruker for alt det er verdt opp mot ledelsen. Så må vi jobbe hardt, vise til gode resultater og vokse videre, sier Sandnes.
Suksess på grunn av fag og miljø
Klinisk Forskningspost på Rikshospitalet sin suksess har mange årsaker. Høy faglig standard og unik kompetanse, samt x-faktorene godt arbeidsmiljø og hjerterom er noen.
Andre suksesskriterier er at de tilrettelegger for at legene kan delta effektivt i studiene og at de beholder pasientene i studiene.
– Vi blir godt kjent med pasientene, da er det lett for oss å motivere dem til å stå løpet ut. Vi opplever sjelden at pasienter slutter. Det er avgjørende for legemiddelselskapet som står for studien, sier Sandnes.
Hjerterommet er til å ta og føle på. Det erfarte jeg selv da jeg i november 2019 skrev om Sander (8). Han er med i en studie av en ny type behandling mot den sjeldne sykdommen han har. Les mer om det her: «Gir nytt håp til barn med sjelden sykdom».
Nylig signerte Klinisk Forskningspost en avtale med legemiddelfirmaet Celgene om en klinisk studie i fase I, den tidligste fasen av klinisk utprøving. Et helt nytt legemiddel som ikke har fått navn eller er klassifisert enda, skal prøves ut mot blodkreften akutt myelogen leukemi (AML).
– Denne studien skal gå hos oss, i Bergen og i USA. Det er flott at vi kan tilby dette til de pasientene som har vært gjennom alle behandlinger uten effekt. Og det er en fjær i hatten for oss å få en slik studie, sier Sandnes.
Og mens noen studier starter, så kommer resultatene fra andre. Snart kommer en nesespray med motgift mot heroin på markedet.
– Dette betyr enormt mye for dem som er narkomane eller jobber i, eller tett på, et miljø hvor heroin er utbredt. Forhåpentligvis kan mange overdosedødsfall forhindres når motgiften kan gis som nesespray. Det er fint å vite at vi har bidratt til dette, sier Sandnes.
Illustrasjonsfoto av Kristin Sandnes med pasient. Foto: Laila Brun.
