• Norsk
  • English

Ny studie

Vårt nettbaserte innmeldingsskjema (”Research Information Form”), må fylles ut av oppdragsgiver / industripart (Sponsor /CRO), for å melde en ny studie/avtale til  Inven2. Også sykehuspersonell kan benytte skjemaet i forbindelse med melding om egeninitierte studier med eksternt økonomisk bidrag. Klikk på start-knappen til høyre på siden for å få tilgang til innmeldingsskjemaet.

Veiledning til meldeskjema

Hvem skal melde studien?
Sponsor eller sponsors representant(CRO) har ansvar for å melde studien til Inven2.

Når skal studien meldes?
Så snart det er besluttet at en studie skal igangsettes på sykehuset og endelig protokoll foreligger.  Studien bør være søkt til både SLV og REK, eller det må være planlagt å gjøre i nær fremtid.

Hva skal meldingen inneholde?
All relevante felt, og minimum felt merket med rødt, i Research Information Form må fylles ut. Det presiseres at jo mer informasjon som gis i skjemaet og jo flere av forholdene skjemaet omhandler som er avklart ved meldetidspunkt (hvem gjør hva), jo raskere vil budsjettprosessen i sykehuset være.

Hva skal legges ved meldingen?
Studieprotokoll (elektronisk versjon)
Studieprotokoll er obligatorisk og Inven2 vil ikke begynne arbeidet med studien før en endelig versjon av denne foreligger. Dersom protokollen oppdateres underveis må vi også få tilsendt siste versjon.

Manualer for prosedyreutføring (lab, radiologi etc.):
Dokumenter som ikke foreligger ved meldetidspunkt må ettersendes. Flere av avdelingene som utfører ulike prosedyrer vil ikke kunne gi tilbakemelding på kapasitet og pris før manualen(e) foreligger.

Forslag til kontrakt/budsjett:
Forslag til kontrakt for studien kan ettersendes dersom den ikke foreligger ved meldetidspunktet. 

Annet (ikke obligatorisk):
Andre dokumenter eller informasjon som kan være til hjelp for Inven2 i behandlingen av studien (for eksempel feasibility questionnaire, operational manual og pasientsamtykke).

Involvering av sykehusapotek

Sykehusapotekene HF (SAHF) og Inven2 har inngått en avtale om håndtering av avtaler i kliniske oppdragsstudier. Inven2 forhandler den juridiske teksten i avtaler mellom Sykehusapotek og Sponsor. Avtalemaler er tilgjengelig på Inven2s nettsider; http://www.inven2.com/no/clinical-trials/kontrakt Sykehusapoteket vil for den enkelte studie avklare hva som spesifikt skal utføres og forhandle priser med Sponsor (i multi-site studier vil ett Sykehusapotek være ansvarlig for å avklare oppgaver og priser). Se https://sykehusapotekene.no/fag-og-forskning/forskning/kliniske-studier  for ytterligere informasjon.

Behandligstid hos Inven2

Ved innsendelse av meldeskjema vil innsender motta en automatisk bekreftelse på epost.

Innen 7 dager fra innsendelse av meldeskjemaet vil kontraktsforhandler hos sponsor/CRO motta en epost med følgende informasjon:

  • Referansenummer: Hver studie får et unikt prosjektnummer (M-nr). Dette nummeret skal brukes i all videre korrespondanse med Inven2 angående studien, i kontakt og ved fakturering.,
  • Navn og kontaktdetaljer for kontraktsansvarlig hos Inven2.
  • Informasjon om den videre prosessen for budsjett og kontrakt.

Innen 7 dager fra registrert mottak av komplett melding sender Inven2 informasjon om budsjettprosessen og et studie-spesifikk dokument for budsjettering til utprøver og studieteam på sykehuset.

Innen 14 dager fra mottatt forslag til avtale, gir Inven2 tilbakemelding på kontraktstekst til sponsor.