• Norsk
  • English

Ny studie

Skjema ”Clinical Research Information” skal brukes av oppdragsgiver / industripart (Sponsor) /CRO, for å informere Inven2  om en ny studie.  Også sykehuspersonell kan benytte skjemaet i forbindelse med melding om egeninitierte studier med eksternt økonomisk bidrag

Veiledning til meldeskjema

Hvem skal melde studien?
Sponsor eller sponsors representant har ansvar for å melde studien til Inven2.

Når skal studien meldes?
Så snart det er besluttet at en studie skal igangsettes på sykehuset og protokoll foreligger.

Hva skal meldingen inneholde?
Veiledning for utfyllingen er integrert i skjemaet. Det presiseres at jo mer informasjon som gis i skjemaet og jo flere av forholdene skjemaet omhandler som er avklart ved meldetidspunkt (hvem gjør hva), jo raskere vil budsjettprosessen i sykehuset være.

Hva skal legges ved meldingen?
Studieprotokoll (elektronisk versjon)
Studieprotokoll er obligatorisk og Inven2 vil ikke begynne arbeidet med studien før denne foreligger. Dersom protokollen oppdateres underveis må vi også få tilsendt siste versjon.

Manualer for prosedyreutføring (lab, radiologi etc.):
Dokumenter som ikke foreligger ved meldetidspunkt må ettersendes. Flere av avdelingene som utfører ulike prosedyrer vil ikke kunne gi tilbakemelding på kapasitet og pris før manualen(e) foreligger.

Forslag til kontrakt/budsjett:
Forslag til kontrakt for studien kan ettersendes dersom den ikke foreligger ved meldetidspunktet. 

Annet (ikke obligatorisk):
Andre dokumenter eller informasjon som kan være til hjelp for Inven2 i behandlingen av studien (for eksempel feasibility questionnaire, operational manual og pasientsamtykke).

Behandligstid hos Inven2

- Innen 7 dager fra innsendelse vil melder motta en kvittering på mottak av skjemaet per e-post. Denne kvitteringen inneholder:

  • Referansenummer: Hver studie får et unikt prosjektnummer (M-nr). Dette nummeret skal brukes i all videre korrespondanse med  Inven2 angående studien, i kontakt og ved fakturering.
  • Navn og kontaktdetaljer for kontraktsansvarlig hos Inven2.

- Innen 7 dager fra registrert mottak av komplett melding sender Inven2 budsjettmalen for studien med tilhørende dokumentasjon til utprøver.

- Innen 14 dager fra mottatt forslag til avtale gir Inven2 tilbakemelding på kontraktstekst til sponsor.