I forrige uke ble webinaret «Studier på medisinsk utstyr – hvordan treffe blink fra start?» arrangert. Her fikk man delt mye nyttig informasjon og erfaring fra Legemiddelverket, fra firma og cluster perspektiv, samt ulike testbed/miljø som jobber spesifikt med innovasjon og utprøving av medisinsk utstyr og e-helseløsninger. Det var stor interesse for tematikken og opptak fra møtet er nå tilgjengelig lenger ned i saken.
Arrangørene av webinaret var TTO Helsenettverk, Sunnaas Sykehus, Norway Health Tech og Norwegian Smart Care Cluster.
På webinaret fikk deltakerne innblikk i at det er stor variasjon i type oppgaver og prosjekter som firmaer ønsker at sykehus skal utføre for studier på medisinsk utstyr og e-helse. Dette gjelder både usability studier og kliniske utprøvinger.
Her er de som presenterte på webinaret.
Dette skyldes stor variasjon i type utstyr og firma, i tillegg til kompetanse og ressurser både hos firma og sykehus som skal gjennomføre studier. Tidlig forventningsavklaring og avklaringer knyttet til roller og prosjektutforming er særlig utfordrende hos oppstartsselskaper med produkter kategorisert i de lavere klassene av medisinsk utstyr. Det nye regelverket som tredde i kraft for medisinsk utstyr og e-helse i mai 2021 (MDR) har bidratt til at det kreves mer klinisk dokumentasjon, og dermed flere studier, både i forkant og etterkant av CE merking for flere typer medisinsk utstyr og e-helseløsninger. Det er derfor viktig at en tidlig både får sikret at testing er i tråd med kravene i regelverket samt at prosessen for oppstart er så rask og effektiv som mulig.
Hensikten med webinaret var at det skulle være så praktisk rettet som mulig. Gjennom hele webinaret ble det delt ulike eksempler for å illustrere tematikken.
Se hele webinaret her:
Agenda
Velkommen og innledning
Siri Kolle, VP Clinical & Industry Collaboration i Inven2 og leder AP 4 TTO Helsenettverk.
Innovasjon og klinisk utprøving av medisinsk utstyr
Kine Susann Dervola, Seniorrådgiver medisinsk utstyr, Legemiddelverket
Hjelp! Vi må ha en studie
Tore Gjørsvik, Project Director, Link Medical Research
Norway Health Techs arbeid knyttet til effektive prosesser for testing av medisinsk utstyr og e-helseløsninger
Bent-Håkon Lauritzen, Advisor Market Developement NHT
Deling av «best practice»
- Testbed Sunnaas Sykehus
Lene Mosberg, Testbed koordinator
- Norwegian Smart Care Lab og Stavanger Universitetssykehus
Marit Hagland, Leder NSCL og representant fra SUS
- Testbed Intervensjonssenteret OUS
Karl Øyri, Seksjonsleder
