Fra null til 62 studier på 10 år

Oslo myelomatosesenter har i løpet av kun 10 år blitt Nordens absolutt største behandlingssenter for kreft i beinmargen, myelomatose. Senteret har siden oppstart gjennomført 62 studier, 40 industristudier og resten akademiske, og får stadig tilbud om deltakelse i flere. Initiativtaker og daglig leder Fredrik Schjesvold har som mål å kunne tilby alle myelomatosepasienter plass i en studie. 

Av Elisabeth Kirkeng Andersen

14.11.2024

 

Denne historien starter i desember 2013 med at den unge legen Fredrik Schjesvold deltar på ASH, den årlige kongressen til «American Society of Hematology» i New Orleans i USA.

Han blir forbløffet over alt som skjer innen forskning og utvikling på innovativ behandling av myelomatose internasjonalt, og samtidig hvor lite av dette som skjer i Norge.

På flyet hjem sender Schjesvold en e-post med emnet «Tankespinn» til Geir Tjønnfjord, avdelingssjef for blodsykdommer på Oslo universitetssykehus. Selv er Schjesvold lege på Bærum sykehus, men han har god kjennskap til sykdommen og arbeider med en relevant doktorgrad.

E-posten er formet som en stillingsbeskrivelse for en 50 % overlegestilling, og forklarer hvorfor OUS bør etablere et kompetansesenter for myelomatose og hvordan Schjesvold selv skal jobbe for å få det til.

Svaret fra Tjønnfjord kommer raskt og er mer eller mindre kjør på, de må bare diskutere litt rundt oppstartsfinansieringen.

– Oslo myelomatosesenter hadde ikke blitt en suksess uten velvilligheten fra Geir. Han skjønte hva jeg ønsket og ga meg relativt frie tøyler. Han løste også det med finansieringen i starten. I dag kan vi vise til fantastiske økonomiske resultater for senteret vårt, i tillegg til store besparelser for helsevesenet, sier Schjesvold.

Dette med økonomi skal vi komme tilbake til, – men aller først må vi se de faktiske resultatene etter 10 års drift.

Fredrik Schjesvold i midten foran, omkranset av glade kolleager fra Oslo myelomatosesenter. Foto: Oslo universitetssykehus

 

Det følgende viste Schjesvold til de omtrent 150 gjestene fra inn- og utland da senteret feiret sitt 10-års jubileum i oktober 2024:

Nøkkeltall Oslo myelomatosesenter 2015 – 2024
  • Har innrullert 923 pasienter i 62 kliniske studier
  • Det senteret som har innrullert flest pasienter i verden i 33 av studiene
  • Største myelomatosesenter i Norden og blant topp fem i Europa
  • Blant de største globalt i nesten alle studiene de deltar i
  • Kreftsykdommen i Norge med flest pasienter i kliniske studier

Schjesvold sier selv at han «elsker tall og har statistikk på alt», så tallene over er pinlig nøyaktige.

“Den nye Steinar Aamdal”

En av dem som har fulgt Oslo Myelomatosesenter og Schjesvold siden starten er Siri Kolle, som er Vice President og ansvarlig for kliniske studier i Inven2.

Inven2 håndterer det økonomiske og avtalemessige i kliniske industristudier for alle helseforetakene i Helse Sør-Øst, UNN og Nordlandssykehuset.

-Fredrik er vår tids Steinar Aamdal, med stort engasjement i offentligheten og media for pasientene og det å få kliniske studier til Norge, sier Kolle.

Siri Kolle

Siri Kolle er ansvarlig for kliniske studier i Inven2 og har fulgt Oslo myelomatosesenter siden oppstarten. Hun er dypt imponert over arbeidet til Fredrik Schjesvold og kollegaene hans. Foto: Inven2/Moment Studio

For dem som ikke tar referansen: Steinar Aamdal tok i sin tid initiativ til å etablere Utprøvningsenheten på Radiumhospitalet, og ledet den fram til han gikk av med pensjon. Aamdal sto utrettelig på barrikadene for at norske kreftpasienter skulle få tilgang til nye kreftmedisiner, og fikk i 2017 Kreftforeningens hederspris for dette.

-Det er en stor ære å bli sammenlignet med Steinar, så det takker jeg for, sier Schjesvold.

Kolle har følgende forklaring på hvorfor Oslo myelomatosesenter har blitt en suksess innen kliniske industristudier.

-Schjesvold og kollegaene hans har skjønt hva legemiddelindustrien etterspør, og det er inklusjon av pasienter og rask oppstartsprosess slik at inklusjonen av pasienter kommer raskt i gang. De overpresterer innen pasientinklusjon, og leverer i snitt 200% i de fleste studier de driver, sier Kolle.

Det er disse to leveransene som gjør at Oslo myelomatosesenter er et attraktivt sted å legge studiene for internasjonal legemiddelindustri.

Steinar Aamdal er professor emeritus og var en av Norges fremste forskere på immunterapi. Han initierte og bygde opp Utprøvingsenheten på Radiumhospitalet og ledet i mange år Seksjon for utprøvende kreftbehandling og forskningsstøtte ved samme sted. Han sto utrettelig på for kreftpasienter i sitt daglige virke og i offentligheten. Foto: Oslo Cancer Cluster

I mai 2024 skrev Inven2 saken «Har gjort det eksepsjonelt bra i studien».

Der forteller David Hober, en av de nordiske ansvarlige for kliniske studier i BMS, at senteret leverer ekstraordinært bra i CAR-T studien de gjør for selskapet. CAR-T er en avansert form for celle- og immunterapi.

-Vi kommer til å bruke denne studien som et eksempel på at vi kan CAR-T studier her i Norden, slik at vi også kan bli med på neste studie når den kommer. Dette er bare eksepsjonelt bra for alle, og ikke minst viktig for pasientene, sier Hober.

Allerede i e-posten til Tjønnfjord i 2013 skrev Schjesvold at «Dere (OUS red. anm.) trenger å etablere kompetanse og aktivitet på cellulær immunterapi (T-celler/CARs osv)».

På disse avanserte studiene er Schjesvold og kollega Ingerid Weum Abrahamsen, som har sin kompetanse innen immunterapi og celleterapi i kreftbehandling, et «dream team». De to gjør de svært avanserte CAR-T studiene sammen.

Men før de kunne tilby pasientene sine disse studiene, måtte de stå på barrikadene for å få endret norsk lovgivning, noe de fikk drahjelp av media til å gjøre. Aftenposten satte søkelyset på problemstillingen i artikkelen «Kreftpasienter faller inn under samme regelverk som oppdrettslaks».

Heldigvis snudde norske myndigheter, og med det fikk vi den første CAR-T studien innen myelomatose til Norge i 2019. Aftenposten fulgte opp med denne gladsaken «Miljødirektoratet hastebehandlet søknad. Nå åpnes det for at 20 kreftpasienter kan delta i studier likevel».

Endring av norsk lovverk måtte til for å få den første CAR -T studien til norske myelomatosepasienter. Faksimile: Aftenposten

Suksesskriteriene til senteret

Andelen kliniske studier i Norge og Europa er fallende og den globale konkurransen om å tiltrekke seg studier er knivskarp, – men Oslo myelomatosesenter får flere og flere studier. Hvordan får de det til?

Vi må igjen tilbake til eposten Schjesvold skrev til Tjønnfjord i desember 2013: «Stillingen innebærer ikke sengepostansvar og krever hyppig reising på kongress».

-Det er viktig at leger få allokert tid til å drive med kliniske studier. I starten hadde jeg 30% tid til dette, og drev ordinær pasientbehandling resten av tiden. Dette økte gradvis til 100%, men det er ikke et poeng i seg selv, det er bare fordi det etter hvert trengtes hos oss. Poenget er at man må få avsatt tid til kliniske studier; at man ikke skal gjøre det på fritiden ved siden av. Å kun drive med studier er ikke noe mål, kanskje til og med tvert imot, sier Schjesvold.

Og reisingen på internasjonale kongresser er for å bli kjent med representantene fra de ulike legemiddelselskapene som er ansvarlig for å bestemme hvor de ulike studiene skal legges.

-Vi hadde aldri fått den første CAR-T studien fra Celgene til Norge i 2019 om ikke jeg hadde kjent Mohammed Zaki i Celgene, sier Schjesvold.

Han mener at for å rekruttere industristudier må du dra på kongress, bli kjent med de riktige menneskene i industrien og etablere et tillitsforhold til disse. I tillegg må du delta i såkalte «Advisory Boards» for de ulike legemiddelselskapene, og du må selge og skryte av studiesenteret ditt i tide og ja, kanskje litt i utide også.

-Mange sykehus og leger er skeptisk til å ha for tett kontakt med industrien og har, eller legger, restriksjoner for dette. Det er jeg helt uenig i. Kontakten skal være åpen og transparent og innenfor alle regelverk, men vi MÅ samarbeide med industrien. Det er jo de som utvikler nye behandlinger, sier Schjesvold.

I tillegg til momentene ovenfor, peker Schjesvold på følgende andre suksesskriterier:

  • Øke staben når man trenger det: Vi har, og har alltid hatt, for mye å gjøre. Men de gangene dette har begrenset hva vi kan gjøre i studier og at vi eventuelt må takke nei til studier, så har vi sett på økonomien vår framover og brukt det som et argument for at vi har rom for å ansette flere. På den måten har vi alltid hatt kapasitet til å ta inn flere studier
  • Inntektene fra studiene er våre og de går til vårt senter. Det blir vanskelig når inntektene fra studiene skal gå inn i et felles budsjett for hele sykehuset*
  • Gode studiesykepleiere er alfa og omega. Hos oss har de ansvar for alt de har kompetanse til å gjøre og kan gjøre. Dette innebærer at de får en mer spennende og ansvarsfull jobb, og det fristiller mye av min og Ingerid sin tid som hovedutprøvere
  • Aktiv markedsføring av studiene til leger på sykehusene i Norge: De fleste myelomatosepasientene blir behandlet på ulike sykehus rundt omkring i Norge. Jeg har etablert et eget nyhetsbrev til hematologer med informasjon om hvilke studier vi har og kriteriene for inklusjon av pasienter til den enkelte studie
  • Et velfungerende nettverk av støttefunksjoner som radiologi og CMS internt på sykehuset og Inven2 på utsiden

Fredrik og Mohammed Zaki i Celgene tar hverandre i hånda på at Oslo myelomatosesenter får sin første CAR-T studie. Foto: Privat

Studier gir inntekt og sparer helsevesenet for enorme kostnader

Schjesvold og kollegaene har dokumentert vitenskapelig i en publisert artikkel i tidsskriftet «Clinical Lymphoma, Myeloma & Leukemia» at senteret sparer det norske helsevesenet for flere hundre millioner kroner gjennom sine kliniske industristudier.

Artikkelen omfatter 314 pasienter i 24 ulike studier mellom 2015 og 2021 som ble behandlet på senteret med legemidler med markedsføringstillatelse.

Legemidler godkjent for klinisk bruk og refundert av det nasjonale helsevesenet ga en økonomisk besparelse på 20,3 millioner USD, det vil si 222 millioner kroner. Legemidler som ikke var godkjent for klinisk bruk, men som hadde tilsvarende godkjente alternativer, ga en økonomisk besparelse på 4,7 millioner USD, tilsvarende 51 millioner kroner.

-Dette er viktige tall å få opp, og jeg håper sykehuslederne og myndighetene tar dette innover seg. I tillegg har Oslo myelomatosesenter en kostnadseffektiv drift med fokus på pasientaktiviteten og redusert administrasjon. Dette er et eksempel til etterfølgelse for andre studiesteder, sier Kolle.

Vil tilby hver pasient plass i studie

Så, hva er visjonen og målsettingene for Oslo myelomatosesenter de neste 10 årene, for med disse resultatene så må jo Schjesvold være en mann med en plan?

Overraskende nok kommer det fram at klinikeren ikke lager planer, i alle fall ikke fem-års planer eller ti-års planer. Drivkraften hans er at pasientene hele veien skal ha tilgang til studier innen den nyeste behandlingen som utvikles.

-Det er antall pasienter med myelomatose i Norge som skal begrense oss, ikke antall studier. Vi er ikke helt der enda, men vi jobber mot det, sier Schjesvold.

Selv om han bedyrer at han ikke har en plan, så jobber Schjesvold planmessig med å bygge opp et kollegium med nye studieutprøvere.

-Så langt har jeg eller Ingerid vært hovedutprøvere på alle myelomatosestudiene, men dette endrer seg snart: Frida Askeland, Thorstein Boxaspen, Nita Moore, Jakob Nørgaard og Hanne Norseth er alle leger med spesialisering innen myelomatose som er på vei til å bli lagt merke til i det internasjonale vitenskapelige miljøet og blant legemiddelfirmaene, sier Schjesvold.

Oslo myelomatosesenter er i dag samlet i sin helhet på Ullevål sykehus, med unntak av studiene innen immunterapi som gjøres på Rikshospitalet av sikkerhetsmessige årsaker. Men når Ullevål legges ned er ikke senteret tiltenkt egen plass i det nye storsykehuset på Gaustad som bygges.

-Nei, vi ble visst glemt er det jeg har hørt, ler Schjesvold.

Det er heldigvis ikke krise.

På Campus Radiumhospitalet ved siden av Radiumhospitalet, Institutt for Kreftforskning og Oslo Cancer Cluster Innovasjonspark starter byggingen av Oslo Science Hub om få år som skal stå ferdig i 2030. Her er det plass til senteret.

 

 

*For studier som håndteres av Inven2 overføres inntektene i en studie til enhetene som har utført arbeidet i studien. Det betyr at modellen for inntektshåndtering er lik som for Oslo myelomatosesenter. Inntekten i en studie er knyttet opp til leveranse, det vil si arbeidet med å inkludere og følge opp pasienter som inkluderes i studien. Størrelsen på inntekten er derfor nært knyttet opp til hvor mange pasienter som inkluderes i studien og kompleksiteten i protokollen.

 

Oslo Science Hub er et nybygg som planlegges på Campus Radiumhospitalet. Her er det plass til Oslo myelomatosesenter, og senteret kommer da i tett kontakt med det største miljøet innen kreftbehandling, forskning og utvikling av ny kreftbehandling i Norge. Illustrasjon: Nordic Office of Architectur