Meld inn ny klinisk studie

Vårt nettbaserte innmeldingsskjema «Research Information Form» må fylles ut for å melde en ny industrisponset studie til Inven2. Innsendelse av skjemaet initierer avtale- og budsjettprosessen hos Inven2 og i sykehuset.

Se veiledning til innmeldingskjema nedenfor

Veiledning til meldeskjema

Hvem skal melde studien?

Sponsor eller sponsors representant (Contract Research Organisation (CRO)) har ansvar for å melde studien til Inven2.

Når skal studien meldes?

Så snart det er bestemt at en studie skal starte på sykehuset og endelig protokoll er klar.

I tillegg bør det være sendt inn søknad  om godkjennelse av studien fra Statens legemiddelverk (SLV) og Regionale komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), eller det må være planlagt å sende søknad om godkjenning i nær fremtid.

Merk at vi ønsker at studier meldes oss samtidig som studien sendes til SLV og REK for godkjennelse. Vi vil ikke at studien meldes oss etter at den er godkjent av SLV og REK. Da tar det for lang tid å komme i gang med studien.

Hva skal meldingen inneholde?

Alle relevante felt for studien som meldes inn og felter merket med rødt i skjemaet må fylles ut.

Budsjettprosessen i sykehuset avhenger av informasjon som gis i skjemaet. Jo mer informasjon som gis i skjemaet og jo flere av forholdene skjemaet omhandler som er avklart ved meldetidspunkt, det vil si hvem som gjør hva, jo raskere vil budsjettprosessen i sykehuset være.

Hva skal legges ved meldingen?

Studieprotokoll (elektronisk versjon)
Studieprotokoll er obligatorisk. Inven2 begynner ikke arbeidet med studien før endelig versjon av studieprotokollen er klar.
Dersom protokollen oppdateres underveis må vi også få tilsendt siste versjon.

Manualer for prosedyreutføring (lab, radiologi etc.):
Dokumenter som ikke foreligger ved meldetidspunkt må ettersendes. Flere av avdelingene som utfører ulike prosedyrer vil ikke kunne gi tilbakemelding på kapasitet og pris før manualen(e) foreligger.

Forslag til avtale og budsjett:
Forslag til avtale for studien kan ettersendes dersom den ikke foreligger ved meldetidspunktet.

Annet:
Andre dokumenter eller informasjon som kan være til hjelp for Inven2 i behandlingen av studien bør legges ved.

Involvering av sykehusapotek

I skjemaet må sponsor opplyse om sykehusapoteket vil være involvert i studien eller ikke.

For mer informasjon om avtaleprosessen knyttet til sykehusapoteket, se her.

Behandlingstid hos Inven2

Ved innsendelse av meldeskjema vil innsender motta en automatisk bekreftelse på epost.

Innen syv dager fra innsendelse av meldeskjemaet vil kontraktsforhandler hos sponsor motta en epost med følgende informasjon:

  • Referansenummer: Hver studie får et unikt prosjektnummer (M-nr). Dette nummeret skal brukes i all videre korrespondanse med Inven2 angående studien, i kontakt og ved fakturering
  • Navn og kontaktdetaljer for kontraktsansvarlig hos Inven2
  • Informasjon om den videre prosessen for budsjett, studieavtale og apoteksavtale

Innen syv dager fra registrert mottak av komplett melding sender Inven2 informasjon om budsjettprosessen og et studiespesifikt dokument for budsjettering til utprøver og studieteam på sykehuset.

Innen 14 dager fra mottatt forslag til avtale, gir Inven2 tilbakemelding på kontraktstekst til sponsor.