Inspirert av Regjeringens handlingsplan for kliniske studier har Kvinneklinikken realisert en gammel drøm om å bygge opp en klinisk forskningsenhet der de kan tilby et større antall pasienter deltagelse i kliniske studier. Først ut er en studie av et helt nytt medikament mot endometriose, en sykdom som rammer så mange som 10 % av norske kvinner.
Kvinneklinikken ved Oslo universitetssykehus satser nå stort på kliniske studier og ønsker å bygge opp en portefølje med både industrifinansierte og forskerinitierte studier.
–Vi har lenge ønsket å kunne tilby pasientene kliniske studier i regi av en egen enhet, men det er en bøyg å komme i gang da det er behov for initiale investeringer i personell, utstyr og ikke minst arbeidstimer. Med regjeringens klare målsetting om en dobling av kliniske studier fram til 2025, som er tallfestet i handlingsplanen for kliniske studier, har vi fått en forankring som gjør det enklere å komme i gang, sier Kirsten Hald.
Hald leder forsknings- og utviklingsavdelingen ved Kvinneklinikken og skal også lede den kliniske forskningsenheten de er i gang med å bygge opp. Hun har vært overlege ved klinikken i en årrekke, er spesialist i gynekologi og fødselshjelp og er i tillegg leder av Norsk Gynekologisk Forening.
Med seg på laget har Hald en rekke leger som ønsker å kjøre studier innen ulike fagfelt og ikke minst forskningskoordinator Marie Sigstad Lande med bakgrunn som studiesykepleier. I mai 2021 blir enheten styrket med en egen studiesykepleier, og det er omtrent i de dager de går i gang med en industrifinansiert studie på oppdrag av det globale farmasiselskapet Bayer.
Marie Sigstad Lande. Foto: Privat.
Smertefull sykdom som lammer
Marie Eide Nøstdal er 21 år gammel og forteller i en artikkel på NRK nylig hvordan sykdommen endometriose får henne til å ligge og vri seg i smerter i tre døgn i strekk i forbindelse med menstruasjonen hennes.
Også forfatter Anne Holt fortalte nylig i en kronikk hvordan sykdommen delvis lammet henne i perioder, helt til hun fjernet livmoren.
–Endometriose er en sykdom som rammer opp til 1 av 10 kvinner. Noen har et mildt forløp, mens andre blir alvorlig syke og sliter med så sterke smerter at de ikke kan fungere normalt i jobb eller studier. Kvinnene kan også ha vanskeligheter med å få barn. I studien skal vi undersøke om et nytt medikament kan ha effekt på smertene som sykdommen fører med seg, sier Hald.
Se mer om studien og endometriose i faktaboks nederst i saken.
Studien går over hele verden og er i fase II og skal inkludere totalt 840 kvinner. En gruppe får det nye medikamentet, en gruppe får placebo og en gruppe får et etablert medikament. Utfra denne studiedesignen er målet å se om pasientene får mindre smerter av det nye medikamentet enn det gamle og selvfølgelig placebo, såkalt narremedisin.
–Vi har som mål å inkludere minst 12 kvinner i Norge, men tror vi kan innrullere flere. Vi har kontakt med mange av dem i Norge som er hardt rammet av endometriose, men samtidig er det spesielle kriterier de må møte for å kunne delta i studien, som vil ekskludere en del, sier Hald.
Kvinnene kan for eksempel ikke ha hormonspiral, som er en av behandlingsmulighetene som kan fungere for noen av dem som rammes av sykdommen.
Fokus på kvinnesykdommer
Bayer er et av de globale legemiddelselskapene som har fokus på kvinnesykdommer. De jobber med kvinnerelaterte problemstillinger rundt prevensjon, som p-piller og spiral, og i tillegg har de under utvikling og har utviklet behandling av symptomer på overgangsalder, samt myomer som er muskelknuter i livmoren, og endometriose.
Lill Irene Frid er klinisk forskningsleder i Bayer og har jobbet med kliniske studier i Norge i over 20 år. Hun er kjempeglad for at Kvinneklinikken satser tungt på kliniske studier, og ser fram til samarbeidet på den nye endometriosestudien.
–Gjennom vår forskning på prevensjon har vi et nettverk globalt med de ledende forskerne og legene. Studien på endometriose er en viktig studie, og jeg tror Norge kan rekruttere raskt og levere data med god kvalitet. Vår erfaring med Kvinneklinikken fra før av er veldig god, de snakker vårt språk og de responderer raskt, sier Frid.
–Denne studien skal gå til mai 2023, og så deretter vil den gå over i én eller flere større fase III studier dersom dataene fra denne studien viser at behandlingen har en god effekt, sier Frid.
Det betyr at det tar lang tid før behandlingen kan bli godkjent for markedsføring og tilgjengelig i Norge. Det betyr at de norske deltagerne i studien får tilgang til behandlingen mange år før andre kvinner med sykdommen.
Lill Irene Frid. Foto: privat.
Handlingsplanen mobiliserer
Frid er veldig glad for at det har kommet en handlingsplan for kliniske studier i Norge, og sier at hun allerede merker økt satsing på studier i kjølvannet av denne.
– Kvinneklinikken er et eksempel. De kjenner vi godt fra før, og vi kommer til å samarbeide med dem på mange studier i framtiden ettersom vi har mange spennende studier i pipeline. Vi heier veldig på satsingen deres, sier Frid.
Akershus universitetssykehus har nå også kommet enda mer på banen, noe som Frid synes er veldig positivt.
– De har vi vært i dialog med også flere ganger tidligere, blant annet i forbindelse med kvinnehelsestudier, da de har et stort pasientgrunnlag, og er et spennende sykehus for oss å legge studier til. Det er tydelig at handlingsplanen har en mobiliserende effekt, og det er kjempebra, ikke minst for norske pasienter, sier Frid.
Hun ser fram til å få hub’er med kompetent personell innen kliniske studier over hele Norge når NorTrials, ett av tiltakene i handlingsplanen, blir rullet ut og tror dette kan sette fart på den videre satsingen på kliniske studier.
Jobber tett med Kvinneklinikken
Tine Slettedal Jansson er Clinical Contract Manager i Inven2 og er bindeleddet mellom Kvinneklinikken og Bayer på det kontraktsmessige og oppfølgingen av det økonomiske i avtalen mellom de to partene. I tillegg har Slettedal Jansson og Siri Kolle, som leder klinikksatsingen i Inven2, bidratt med rådgivning til Kvinneklinikken nå i oppstartfasen av den kliniske forskningen, samt bidratt inn med markedsføring av tjenestene klinikken kan tilby i sine nettverk.
–Vi har fått god hjelp av Inven2 til å lage promoteringsmateriale, og de støtter oss i denne satsingen og det har vært veldig fint. Vi er spent på fortsettelsen, men satser på at det skal gå veldig bra når vi kommer ordentlig i gang, sier Sigstad Lande.
Allerede nå har Kvinneklinikken levert flere «feasibility»-rapporter til andre legemiddelindustribedrifter og større medisinsk-tekniske leverandører. Det betyr at de er med i konkurransen om flere studier, men på grunn av koronapandemien tar det lengre tid enn vanlig å få tilbakemelding fra industrien.
–De ansatte på Kvinneklinikken er seriøse, kunnskapsrike og veldig hyggelige. De responderer raskt på alle henvendelser og har et stort nedslagsfelt når det kommer til pasienter i Oslo og på Østlandet. I tillegg har de ofte en nasjonal funksjon innen sjeldne kvinnesykdommer, og har dermed en nasjonal pasientbase å vise til, så dette tror jeg skal gå veldig bra, sier Slettedal Jansson.
Tine Slettedal Jansson er Clinical Contract Manager i Inven2 og er bindeleddet mellom Kvinneklinikken og Bayer på det kontraktsmessige og oppfølgingen av det økonomiske i avtalen mellom de to partene. Foto: Inven2/Moment Studio.
Kirurgi, digitale hjelpemidler og medisiner
Utover medikamentelle studier, så kan Kvinneklinikken også påta seg studier der de ser på nye behandlingsmetoder og medisinsk teknisk utstyr innen kirurgi og hjemmemonitorering av pasienter via ulike digitale hjelpemidler.
–Klinikken har betydelig forskningserfaring innen sykdommer som kan oppstå i forbindelse med svangerskapet, som for eksempel svangerskapsforgiftning. Også her vil vi svært gjerne bidra med mer kunnskap og forskning. Akkurat nå er særlig dette med observasjon av pasientene hjemme via digitale hjelpemidler spennende, sier Hald.
Hun viser til at de også har gjort et større arbeid for Olympus med innføring av en ny kirurgisk metode som de fremdeles bruker i dag.
–Marie var studiekoordinator inn her og vi lærte alle mye av å delta i den studien, sier Hald.
Kvinneklinikken samarbeider allerede tett med Klinisk Forskningspost Barn og enheten for kunstig befruktning, og ser for seg mulighetene til å kjøre studier sammen med disse og andre avdelinger ved Oslo universitetssykehus og andre sykehus i Norge.
Bayer-studien gjøres i samarbeid med Kirkeparken spesialistpraksis i Fredrikstad.
–Vår aller største utfordring akkurat nå er fysiske lokaler for å ha plass til å gjøre den kliniske forskningen. I Bayer-studien skal pasientene ofte tilbringe mange timer hos oss når de er innom og får behandling, og da trenger vi plass til dem og oppfølgingen av dem, sier Sigstad Lande.
Kvinneklinikken har en brakke de kan bruke, der rom deles med Nevroklinikken. Akkurat nå har også Nevroklinikken behov for større plass til kliniske studier, så dette er utfordrende.
Ønsker du å delta i kliniske studier ved Kvinneklinikken eller samarbeide med forskerne og klinikerne der? Ta kontakt her: kliniskestudier.kvinneklinikken@ous-hf.no
Fakta
Endometriose
Endometriose er en tilstand der vev av liknende type som slimhinnen i livmoren vokser utenfor livmorhulen. Ved endometriose kan man finne slimhinnevevet på innsiden av eggleder eller på eggstokker, bukhinne, tarmer eller urinblæren. En sjelden gang finnes endometriosevev andre steder enn i bekkenet. Endometriosecyster på eggstokkene kalles for endometriomer.
Det vanligste symptomet på endometriose er menstruasjonssmerter. Dette er ofte sterke smerter, og du kan oppleve dårlig effekt av smertestillende tabletter. Det er også vanlig med smerter før menstruasjonen og ved eggløsning. Kroniske smerter kan medføre tretthet, søvnforstyrrelser og endret appetitt.
Andre typiske symptomer er:
Samleiesmerter, typisk er smerter ved dype støt. Smertene kan bestå noe tid etter samleiet
Ved endometriose i tarm eller urinleder kan det oppstå smerte i disse organene, for eksempel smerter ved avføring. Denne smerten vil kunne variere gjennom menstruasjonssyklus
Endometriose på urinblæren kan gi smertefull vannlating, eventuelt hyppig vannlating og likne på urinveisinfeksjon
Barnløshet kan være et problem. Tre til fire av ti kvinner med endometriose har problemer med å bli gravide. Det finnes ingen fullgod forklaring på hvorfor endometriose kan medføre barnløshet
Noen kvinner opplever smerter konstant, eventuelt med periodevis forverring
Det er anslått at omtrent 1 av 10 kvinner har denne tilstanden. I Norge vil det si 260 000 kvinner. 10-20% av disse igjen har alvorlig endometriose som involverer tarm, urinveier og bukhinne. Disse har behov for avansert behandling med kirurgi og/eller medikamenter.
Kilde: Norsk Helseinformatikk, nhi.no og Kirsten Hald
Om Bayer-studien:
Studiekortnavn: Undersøkelse av effekt og sikkerhet av tre forskjellige doser med legemiddelet Eliapixant hos kvinner med symptomatisk endometriose (SCHUMANN-studien)
Hensikt: En klinisk behandlingsstudie for å undersøke effekten og sikkerheten av et nytt legemiddel (Eliapixant) sammenlignet med placebo og en annen aktiv medisin (Elagolix®) mot smerter som er forårsaket av endometriose.
Hovedsymptomet ved endometriose er bekkensmerter. Medikamentet som nå prøves ut blokkerer en type smertereseptor som blant annet finnes i vev som er skadet på grunn av endometriose. Vi vil undersøke om studiemedisinen reduserer bekkensmerter.
Hvis du er interessert i å delta i studien kan du ta direkte kontakt via e-post.
Du kan være kvalifisert til å delta i studien hvis du:
– er 18 år eller eldre
– er diagnostisert med endometriose i forbindelse med tidligere operasjon
– opplever moderate til sterke smerter på grunn av endometriose
– har generelt god helse
– aksepterer tilfeldig utvelgelse til en av behandlingsgruppene
– bor i rimelig avstand til Ullevål sykehus, slik at du kan delta på månedlige studiebesøk
Du kan ikke være med i studien hvis du:
– har hormonspiral
– er gravid eller ammer
– har andre sykdommer/tilstander som kan påvirke studieresultatene (for eksempel migrene og andre sykdommer som krever regelmessig bruk av smertestillende, Crohns sykdom og andre tarmsykdommer, muskelknuter i livmoren eller har fjernet livmoren)
Studien er en multisenterstudie med deltakere i 25 land i Europa, Nord-Amerika og Asia.
I Norge er det 2 steder som inkluderer studiedeltakere: Ullevål, Oslo Universitetssykehus og Kirkeparken Spesialistpraksis i Fredrikstad. Oslo Universitetssykehus har hovedansvaret i Norge.
