Leverer best i en av de største globale studiene noensinne

09.03.2021

Hele ni sentre i Norge deltar i en av de største studiene noensinne med 17500 pasienter innrullert over hele kloden. Målet er å se om et legemiddel fra Novo Nordisk kan senke risikoen for alvorlig hjerte-karsykdom hos pasienter med fedme.

 

Kari Madslien leder klinisk avdeling i Novo Nordisk i Norge som jobber med studien, og hun er veldig imponert over arbeidet til alle de ni sentrene som deltar.

–Vi planla å inkludere 200 pasienter i Norge, noe vi mente var ambisiøst da vi startet. Dette er et nytt terapiområde og stort sett nye sentre for oss. Men det har gått over all forventning. Sentrene inkluderte alle pasientene lenge før vi hadde forventet, så dermed kunne de ta inn flere pasienter siden andre land ikke klarte å levere som avtalt, sier Madslien.

For tiden har Novo Nordisk hele ti studier i planlegging og utførelse i Norge, og Madslien tror antallet vil øke siden Norge har vist så gode resultater i denne studien og flere andre.

–Jeg har aldri tidligere opplevd at alle sentrene vi har jobbet med har levert så bra. I tillegg til å rekruttere godt har de vært flinke til å beholde pasienter i studien og ha dem stående på studiemedisin. Det vitner om at de har gode relasjoner med pasientene sine. I tillegg har samarbeidet med sentrene vært veldig bra, sier Madslien.

Studien skal være ferdig rekruttert i løpet av mars i år på verdensbasis, og resultatet vil foreligge om tre til fem år.

Medikamentet semaglutid som prøves ut i denne globale studien er nylig omtalt i flere norske medier i forbindelse med en annen studie på et annet bruksområde. Her viser det stor effekt på metthetsfølelsen hos personer med fedme. Pasienter i fedmestudien som fikk legemiddelet, opplevde en betydelig vektnedgang sammenlignet med dem som fikk narremedisin, såkalt placebo.

Kari Madslien, Head of Clinical Norway i Novo Nordisk.

 

Viktig studie

Jøran Hjelmesæth leder Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst ved Sykehuset i Vestfold og er professor ved Universitetet i Oslo. Han er nasjonal koordinator og har også en rolle i den europeiske studieledelsen på denne studien.

–Semaglutid er egentlig en diabetesmedisin, men har også vist seg å være en god vektreduserende medisin. I denne studien ser vi om den kan forebygge hjerte-karsykdom hos pasienter med overvekt som har hatt hjerneslag og hjerteinfarkt, sier Hjelmesæth.

Han sier dette er en viktig studie og at det er bra for pasientene å delta uavhengig om de får medisinen eller placebo. Han er glad for fokuset på å få flere studier til Norge fra politisk ledelse og Helse- og omsorgsdepartementet og er selv en dreven utprøver.

–Vi startet overvektsenteret for 17 år siden og har gjennomført en rekke studier, både egne og for industrien. Å finne behandlinger som kan redusere forekomsten av fedme, diabetes og hjerte-karsykdom er veldig viktig i et folkehelseperspektiv og for samfunnet som helhet, sier Hjelmesæth.

Han er veldig fornøyd med samarbeidet med både Novo og Inven2.

–Dette er første gang vi har samarbeidet med Inven2 på studier og vi var i utgangspunktet litt skeptiske. Men vi er veldig fornøyde og synes det fungerer fint. Inven2 er en profesjonell aktør og det gjør arbeidet vårt enklere, sier Hjelmesæth.

Inven2 har håndtert avtalene for seks av de ni sentrene som er med i studien. De andre avtalene er håndtert av de respektive teknologioverføringskontorene som sentrene tilhører.

Madslien i Novo Nordisk er også veldig fornøyd med samarbeidet med Inven2.

–Jeg har samarbeidet med Inven2 i en årrekke og synes de senere år at dette har fungert veldig bra. Det er litt tilfeldig at så mange sentre tilhører Inven2 i denne studien, men det har vært en stor hjelp for oss spesielt når vi forhandler budsjett og kontrakter, det er veldig effektivt og tidsbesparende. I tillegg er jeg fornøyd med å ha én kontaktperson hos Inven2 som tar alt. Kontaktpersonen responderer fort og er enkel å forholde seg til, sier Madslien.

Hun påpeker at Inven2 også er til stor hjelp for Novo Nordisk når de skal sette opp studier der de ikke har et kontaktnettverk i Norge.

–Da får vi gode råd om hvem vi skal kontakte for å drive studiene fra Inven2, sier Madslien.

Hun påpeker at siden Norge er et dyrt land å gjøre studier i, er det ekstra viktig at sentrene i Norge leverer.

–Det er en utfordring at kostnadsnivået er høyt, men når de leverer så godt som her så er det enklere å få nye studier hit, sier Madslien.

 

Pasientene føler trygghet

Christina Holt Bendz er studiesykepleier og jobber ved Rikshospitalet i Oslo. Hun har en funksjon som koordinator for studiesykepleierne i Norge i den internasjonale studiegruppen.

–Dette er en spennende studie å jobbe med siden den er så stor global og involverer så mange land. Vi studiesykepleiere er organisert i en egen gruppe som samarbeider og utveksler erfaring mellom oss internasjonalt og det er veldig nyttig, sier Holt Bendz.

Hun tror grunnen til at Norge har gjort det så godt i denne studien sammenlignet med andre land er at vi har få pasienter som faller ut av studien.

–Vi har vært fokusert på å informere pasientene godt i forkant av studien om at dette er en studie som går over lang tid og at det er viktig å være motivert for å gjennomføre hele løpet, sier Holt Bendz.

Hun er veldig imponert over alle sentrene, men er særlig imponert over et legesenter på Hamar som egenhendig har rekruttert 44 pasienter i studien.

–Dette er allmennleger som har vist en stor dedikasjon i studien, og det er gøy at de lykkes så godt, sier Holt Bendz.

Hun tror studien betyr mye for de enkelte pasientene som deltar da de får tett og god oppfølging gjennom hele studieperioden, og behandlingen, uavhengig om det er semaglutid eller placebo, har en positiv effekt for den enkelte.

–Dette er mennesker med alvorlig sykdom. Deltagelse i studien betyr at de får tett oppfølging og at de får bistand til trening og kostholdsveiledning som de ellers ikke ville fått på lignende måte. At pasientene setter pris på det, ser vi på at de står i studien. Jeg tror de føler på en stor trygghet, sier Holt Bendz.

Hun synes samarbeidet med Novo Nordisk har vært svært bra og setter pris på å bli involvert tett i det globale samarbeidet mellom studiesykepleierne.

–Vi har blitt invitert på flere møter og holder nå jevnlige telefonmøter slik at vi utveksler erfaringer med hele verden. Det fører til eierskap å bli så involvert som det vi har blitt, sier Holt Bendz.

Inven2 effektiviserer

I og med at Inven2 har håndtert avtaleprosessen for hele seks av ni sentre i studien har man oppnådd en stor grad av nasjonal strømlinjeforming i denne studien mener Siv Uddeholt som er Clinical Contract Manager i Inven2.

–Samarbeidet med Novo Nordisk og senterne har fungert utmerket. Når Inven2 inngår avtalene på vegne av seks av sentrene i denne studien medfører det til at prosessene for avtalehåndteringen effektiviseres og strømlinjeformes. Det underletter arbeidet for alle parter, noe som igjen gjør at sentrene blir mer attraktive for oppdragsstudier, sier Uddeholt.

Hun har jobbet med studien siden avtalen med Novo Nordisk ble inngått i 2019.

–All honnør til sentrene for den gode jobben de gjør i disse studiene. Dette er gode utprøvingsmiljøer på ulike helseforetak i Helse Sør-Øst som er kjent for utmerket leveranse og beviser dette med både høy og rask inklusjon av pasienter, også i denne studien. Vi håper at dette resulterer i flere studier til disse miljøene fremover, sier Uddeholt.

Siv Merethe Uddeholt

Siv Uddeholt er Clinical Contract Manager i Inven2. Hun har jobbet med studien siden avtalen med Novo Nordisk ble inngått i 2019.