Om kort tid, den 26. mai, trer en ny forordning for medisinsk utstyr i kraft. Denne forordningen vil blant annet stille strengere krav til klinisk evaluering av medisinsk utstyr. Det betyr at mange selskaper må bruke mer ressurser på klinisk evaluering og studier for å få utstyret sitt på markedet.
Av: Henriette Ellefsen Jovik, Melanor, og Ole Kristian Hjelstuen, Inven2.
I Norge har vi de siste årene hatt relativt få kliniske studier på medisinsk utstyr og eHelse. Inven2 og Melanor, bransjeorganisasjonen for medtek og lab i Norge, jobber aktivt for at Norge skal få flere kliniske studier innen dette feltet. Vi har hatt mye fokus på legemiddelstudier i Norge, nå er det viktig at fokuset på studier av medisinsk utstyr og eHelse øker, slik at vi får utløst potensialet også på dette feltet.
På bildet under ser dere Gry Dahle som arbeider som hjertekirurg ved Oslo universitetssykehus. Hun er levende opptatt av innovasjon i sitt arbeid og er blant annet engasjert i HoloCare AS, som er en spunnet ut fra Intervensjonssenteret ved Oslo universitetssykehus i samarbeid med Sopra Steria og Inven2. Selskapet utvikler hologrammer for å planlegge og utføre avanserte operasjoner på hjerte og hofte bedre enn i dag.
Dahle har også ledet en veldig viktig studie på hjertepasienter i Norge. Tendyne heter den og er en internasjonal studie på oppdrag fra Abbott, som er et globalt medtekfirma. I studien har pasienter med alvorlig feil på en hjerteklaff fått satt inn en ny biologisk klaff ved hjelp av en lukket operasjon hvor man går inn via hjertespissen til pasienten. Denne nye metoden erstatter åpen hjertekirurgi for denne pasientgruppen, noe som sikrer at pasientene er raskere på beina igjen enn de ellers ville vært. Behandlingsmetoden som prøves i studien er derfor svært kostnadsbesparende for samfunnet.
Gry Dahle, Oslo universitetssykehus. Foto: HoloCare.
Du kan lese mer om denne kliniske studien i en blogg Dahle selv har skrevet på Oslo universitetssykehus sine nettsider. Her kan du se en animasjon av hvordan kirurgene setter inn ny hjerteklaff: https://vimeo.com/124837177
Dahle mener det er veldig viktig å finne nye behandlingsmetoder som er bedre for pasientene. Hennes erfaring er at de følger med på nett og spør etter den siste tilgjengelig behandlingen.
Hjerteklaffstudien er et eksempel på en kompleks studie. Studier innen medisinsk utstyr spenner bredt og inkluderer alt fra avansert utstyr i bruk på sykehus til enklere hjelpemidler i hjemmet. Nå kommer også stadig nye digitale hjelpemidler som gir mulighet for å behandle og monitorere hjemmeboende pasienter for bedre oppfølging utenfor sykehuset. Gjennomføring av kliniske studier er selve fundamentet for at forskningsinstitusjoner, helsevesenet og industri i fellesskap kan utvikle nødvendige innovative helsetjenester og produkter.
I dag er det «World Clinical Trial Day», og vi ønsker å rette søkelyset mot viktigheten av kliniske studier også innen medisinsk utstyr og eHelse. Den nye nasjonale handlingsplanen for kliniske studier, som også inkluderer studier på medisinsk utstyr, har ført til en bred mobilisering på sykehusene. I tillegg har Norges håndtering av koronasituasjonen og fortsatte leveranse i kliniske studier blitt lagt merke til utover våre landegrenser.
La oss bruke momentet handlingsplanen, den nye forordningen og engasjementet for kliniske studier nå skaper, slik at Norge kan bli en attraktiv aktør for studier på medisinsk utsyr og eHelse. Dette er til det beste for norske pasienter, og et viktig bidrag til utviklingen av et bærekraftig og innovativt helsevesen.
Les mer på Oslo universitetssykehus sine sider: https://oslo-universitetssykehus.no/om-oss/nyheter/mal-om-dobling-av-kliniske-studier
