Norske CardiNor er nå snart i mål med en ny prognostisk test for alvorlig hjertesykdom. Testen er allerede lansert for klinisk forskning og planen er å være klar med et CE-merket produkt i løpet av første halvår 2021.
– CardiNor bringer videre stolte norske tradisjoner for diagnostiske og prognostiske tester innen hjerte-kar feltet. Nt proBNP som ble utviklet av kardiolog Christian Hall og senere lisensiert ut til Roche er den mest brukte testen innen diagnostikk av hjertesvikt. Nå er CardiNor snart i mål med en viktig test innenfor en annen del av dette sykdomsområdet, det er vi veldig stolte av og glade for, sier Olav Steinnes.
Steinnes er CFO i Inven2 og har jobbet med CardiNor i en årrekke sammen med Kirsten Stangebye og tidligere ansatt Jørund Sollid.
Gjennombrudd på bakgrunn av stor studie
– Secretoneurin er en «missing link» innen diagnostikk av alvorlig hjertesvikt, og vi har utviklet en enkel test på bakgrunn av en stor klinisk studie kalt SMASH-1. Her har vi samlet inn blodprøver fra over 500 hjertepasienter med ICD implantert. På bakgrunn av analyser av dataene fra disse pasientene, har vi nå dokumentert i en stor klinisk studie at et forhøyet nivå av secretoneurin i blodet er assosiert med arytmi og dermed forhøyet risiko for død, sier Dag Christiansen.
Christiansen er administrerende direktør i selskapet. Han er ansvarlig for kommersialiseringsløpet hvor selskapet snart er i mål med en svært viktig milepæl når CE-merkingen foreligger i løpet av dette halvåret. Vi har meget gode partnere både på leveranse av unike antistoffer gjennom avtaler med Bioventix Ltd og på produksjon av selve kittet med finske Kaivogen.
–Vi er nettopp ferdig med en emisjon som ble fulltegnet, så nå har vi midler til å videreutvikle både produktet og selskapet sier Christiansen.
Dag Christiansen er CEO i Cardinor. Foto: Cardinor.
Betyr mye for pasientene
En av klinikerne som har vært sentrale i å utarbeide det forskningsmessige fundamentet for å bruke secretoneurin som en indikator for hjertearytmi er tidligere nevnte kardiolog og professor Torbjørn Omland. Han leder den kardiovaskulære forskningsgruppen ved Akershus universitetssykehus (AHUS) og leder også universitetsfunksjonen ved samme sykehus.
– I dag setter vi inn en hjertestarter, ICD, hos pasienter vi frykter kan få livstruende arytmi. Hos pasienter som ikke har hatt hjertestans, vurderes risikoen hovedsakelig på bakgrunn av målinger av hjertets pumpekraft. Forskning viser at dette ikke er en veldig treffsikker indikator for hvem som har bruk for hjertestarter. Vi trenger et nytt verktøy som kan supplere målingen av hjertets pumpekraft, sier Omland.
I dag blir pasienter både over- og underbehandlet fordi det er så vanskelige å predikere hvem som kommer til å få livstruende hjerterytmeforstyrrelser og hjertestans.
– Vi er nå i gang med videre klinisk forskning på secretoneurin på andre hjertepasienter enn dem som deltok i SMASH-1. Det er viktig for å ytterlige dokumentere at dette er en god prediktor for livstruende hjerterytmeforstyrrelser i flere forskjellige kliniske kohorter. Vi samarbeider tett med Boston Scientific, som produserer ICD og er et av de mest anerkjente kardiovaskulære forskningsbaserte leverandører av medisinsk-teknisk utstyr verden over, sier Omland.
Han påpeker at det amerikanske firmaet neppe hadde ønsket å samarbeide med de norske forskerne og CardiNor om de ikke delte troen på at secretoneurin kan ha en plass i utvelgelsen av hjertepasienter som skal få ICD.
–Boston Scientific har mye data på amerikanske hjertepasienter som vi nå får tilgang til, blant annet biobankmateriale. Det gjør at vi kan få enda mer data på effekten av secretoneurin som prognostisk test, sier Omland.
Han kan ikke gå så nøye inn på de kliniske dataene de allerede har, fordi de ikke er publisert ennå, men han røper at de er lovende.
Landet Eurostars-midler
Finansieringen av forskning og utvikling i CardiNor har i stor grad vært gjennom offentlige støtteordninger.
– Prosjektet startet som et FORNY-prosjekt i 2015 finansiert av Forskningsrådet og har senere også fått ytterligere midler herfra og Innovasjon Norge, sier Christiansen.
Ikke minst har CardiNor fått mye støtte av EU i form av et Eurostars-prosjekt i samarbeid med forskerne fra AHUS, bedrifter i Storbritannia og Finland. Dette har finansiert mye av utviklingen av teknologien som ligger til grunn for testen. I tillegg har de fått midler gjennom EUs støtteordning for små- og mellomstore bedrifter.
– Produktet vårt er basert på en immunologisk metode en såkalt ELISA-test. Dette er en testmetode som brukes av sykehus verden over. Testen måler nivået av secretoneurin i blodet. Et forhøyet nivå forteller da kardiologene at pasienten har økt risiko for arytmi og
er i risikosonen for hjertesvikt og potensiell død. Dette er veldig verdifull informasjon for å gi pasienten riktig behandling, sier Christiansen.
Han er godt fornøyd med utviklingen av selskapet og mener 2020 var året da brikkene falt på plass da de både fikk et «proof of concept» for testen gjennom den kliniske studien SMASH-1 og produktutviklingen som har resultert i et produkt som allerede er i bruk i forskningssammenheng.
–Vi har to ansatte i Bodø som har vært viktige i denne første fasen. Arne Ludvig Faaren er tidligere ansatt ved Axis-Shield og har verdifull kompetanse derfra. Nettverket derifra har vært meget viktig for oss, sier Christiansen.
Selskapet er nå i spennende dialog med flere store aktører innen diagnostikk på verdensmarkedet, og 2021 vil bli et avgjørende år for veien videre for selskapet.
–Industriaktørene er selvsagt svært opptatt av de kliniske dataene vi kan legge fram. Med gode data, kan det være aktuelt med lisensiering av deler av teknologien eller oppkjøp av selskapet. Hva som blir utfallet her er altfor tidlig å si, men selskapet er i en unik posisjon, så det er spennende dialoger, sier Steinnes.
Foto: Cardinor.
