Serviceavdelinger ved sykehusene, som radiologi, patologi og laboratoriemedisin, er avgjørende både i planleggingen og gjennomføringen av en klinisk studie. Fra januar 2022 av vil Forordningen for kliniske studier i EU tre i kraft, og da blir raske prosesser internt på sykehusene være helt avgjørende for å sikre studier til Norge.
Torsdag 11. november ble seminaret «Serviceavdelinger i kliniske oppdragsstudier» arrangert av TTO Helsenettverk for å belyse serviceavdelingers rolle i kliniske studier og dele gode eksempler på effektiv involvering av serviceavdelinger i oppstartsfasen av en studie.
Det er stor internasjonal konkurranse om å få kliniske studier og tiden det tar før studien kan starte opp, er en av flere viktige faktorer som industrien ser på når de vurderer hvor de skal legge sine studier.
Forespørsler og prising av serviceavdelingers tjenester utgjør en stor del av oppstartsprosessen for studier. For at norske sykehus skal være attraktive samarbeidspartner for industri, er det derfor viktig at oppstartsprosessen, inkludert involvering av serviceavdelinger, er så rask og effektiv som mulig. Dette vil bli en enda viktigere konkurransefaktor når den nye Forordningen for kliniske studier trer i kraft 31. januar 2022. Da vil alle land i EU få godkjennelse fra etisk komite og regulatoriske myndigheter samtidig og raske prosesser internt på sykehusene vil være helt avgjørende.
Tre «best practices» presentert
Regional forskningsstøtte ved Oslo universitetssykehus presenterte oppstartsprosessen for involvering av serviceavdelinger ved alle sykehus i Helse Sør-Øst, UNN og Nordlandssykehuset.
Prosess for forespørsel er standardisert og lik for alle disse sykehusene. Serviceavdelingenes priser for prosedyrer er også lik ved alle disse sykehusene. Både beskrivelse av prosess, skjema for forespørsler og priser er offentlig tilgjengelig på Forskningsstøtte sine nettsider.
Inven2 håndterer avtale og budsjett for disse sykehusene som alle har tilsluttet seg disse standardiserte prisene, som Inven2 har tatt initiativ til og implementert hos de sykehusene de jobber med. Dette har vært svært godt mottatt hos industrien.
Når det gjelder standardisering av priser ble særlig Klinikk for radiologi og nukleærmedisin sin bruk av pakkepriser presentert. Etter ønske fra både studiepersonale og firma startet en med pakkepriser for å forenkle det administrative arbeidet knyttet til studier. Ved å bruke en overordnet tilnærming til prisene i form av pakkepriser slipper en å regne ut en stykkpriser per studie og det blir enklere å forstå prislisten og unngå misforståelser mellom alle involverte.
Egne forskningsbioingeniører på Ahus
Prosess for involvering av lab og deres prising av tjenester på Ahus ble også presentert på møtet.
På Ahus er det dedikerte forskningbioingeniører for prøvetaking i forskningsprosjekt. Dedikerte ressurser for håndtering av labprøver som også er fleksible og kan tilpasse seg behovet i enkeltstudier har vært en viktig suksessfaktor for lab på Ahus og nå utvides tilbudet med flere stillinger. Personalet har de treninger og sertifiseringer som industrien krever.
Forskningslaben har en overordnet tilnærming til deres tjenester både når det gjelder ressursplanlegging og prising. De planlegger med mer studier enn de har kapasitet til, da de vet at studier kan bli forsinket, arbeidsmengde avhenger av inklusjonshastighet og at noen studier avsluttes før de har startet.
Når det gjelder prising gjøres dette ved bruk av timepriser også for analyser som gjøres lokalt på sykehuset og en får dermed en mye enklere prisstruktur å forholde seg til og unngår en rekke småbeløp for enkeltanalyser. Kostbare analyser, som mutasjonsanalyser, prises enkeltvis. Siden prissettingen gjøres på overordnet nivå, trenger lab heller ikke labmanual for å kunne prissette sitt arbeid, og henvisning til sidetall i protokoll hvor labarbeidet beskrives er tilstrekkelig.
København med smidig modell
Den tredje «best practice» som ble delt var prosessen for forespørsler og prising av serviceavdelinger ved Clinical Trial Unit ved onkologisk avdeling på Rigshospitalet i København. Enheten har rundt 60 nye kliniske studier i året.
Den største forskjellen mellom Rigshospitalets modell for involvering av serviceavdelinger ved norske sykehus er at sykehuset signerer avtaler om nye studier uten først å forespørre serviceavdelingene. Det forutsettes at serviceavdelinger bidrar inn i studier og i avtalen brukes serviceavdelingenes standard priser basert på prislister.
På den måten er ikke aksept og prising av serviceavdelingers tjeneste et forsinkende ledd i avtaleprosessen med firma. Serviceavdelingene involveres først omtrent en uke før studien initieres. Det lages da en internavtale mellom utprøvers avdeling og den enkelte serviceavdeling og det avholdes et internt møte hvor praktiske forhold og tidslinjer m.m. avklares.
På den måten bruker ikke serviceavdelingen noe administrativ tid på studien før det er klart at den vil starte og de unngår også å ta stillinger til endringer av protokoll med mer før studien faktisk starter. Tett dialog, oversikt, jevn utbetaling av opptjente midler og at utprøvingsmiljøet og serviceavdelingene kjenner hverandre godt og har tett kontakt er noen av de viktigste suksessfaktorene for deres modell.
Spørsmål og svar
Det ble etter presentasjonene mulighet for å stille spørsmål og diskusjon med foredragsholderne. Ett av punktene som ble diskutert var om den danske modellen med automatisk deltakelse av serviceavdelinger ville kunne la seg gjøre i Norge. Her ble begrensede ressurser, behov for planlegging av ressurser og mulighet for innspill til protokoll trukket frem som grunner til at det kunne bli vanskelig i Norge. En slik modell må i så fall forankres i ledelsen hos det enkelte helseforetak. Serviceavdelingene må gis mulighet til å ansette personell basert på forventet arbeidsmengde framover, siden betalingen først kommer en stund etter at jobben er gjort.
Det ble videre diskutert hvordan Norge vil kunne være konkurransedyktige når den nye forordningen for kliniske studier trer i kraft i over nyttår. Da vil tidsbruk knyttet til oppstart i sykehus bli enda mer synlig og den norske modellen vil være i konkurranse med modeller som ved Rigshospitalet i Danmark.
Tidsfrister for aksept og prising vil være viktig og bruk av standardpriser vil bli viktig. Her spiller også firma en viktig rolle. Det ble også poengtert at det ikke nytter at sykehus forenkler og tenker løsningsorientert dersom firma fragmenterer priser for prosedyrer, eller har protokoller som er vanskelige å få oversikt over. Mange av studiene som gjennomføres i Norge er svært komplekse. Innen onkologi som utgjør 40-50% av volumet er det ikke uvanlig med opptil 7 armer i en studie som skal inkludere 2 pasienter. Adaptivt design gjør at det som før var mange ulike studier nå utgjøre en protokoll som endres substansielt flere ganger over flere år. Dette medfører i sum mye administrativt arbeid for alle involverte på sykehusene og er ikke bærekraftig i lengden. Her må industrien også bidra til å tenke nytt.
Det ble også løftet frem et ønske om hospitering ved andre sykehus av deltakerne på møtet. Kompetanse og mulighet for læring og deling er viktig. Det oppfordres til at serviceavdelinger kontakter andre sykehus for å få satt dette opp, per i dag er det ingen som fasiliteter denne typen hospitering eller mentorordning systematisk i Norge.
Avslutningsvis ble det trukket frem at det er mye kompetanse og vilje, og at serviceavdelinger gjør en veldig god jobb i studier i dag. Det var enighet om at dersom en skal nå ambisjonen i handlingsplanen om en fordobling av studier vil økning av kapasitet og forenkling av prosesser og prising være avgjørende.
Webinaret er del av et arbeid i TTO Helsenettverk, et 2 årig prosjekt hvor vi jobber med en rekke helt konkrete tiltak knyttet til oppstart av kliniske studier på oppdrag fra industri i Norge. I tillegg til fokus på oppstartsprosesser, har vi gjennom prosjektet blant annet fått på plass nasjonale avtalemaler for og jobbet med å øke antall norske sites i SIP – «Shared Investigator Platform».
