Etter ti års nedgang i antall nye kliniske oppdragsstudier i Norge, peker pilen endelig oppover. Statens Legemiddelverk ser en økning i antall nye industristudier på 57% fra 2020 til 2022, og Inven2 kan melde om ny rekord i antall nye industristudier i 2022. I denne artikkelen ser vi nøyere trendene som skjuler seg bak tallene våre.
Inven2 er ansvarlig for å håndtere avtalemessige og økonomiske forhold i kliniske studier for alle sykehusene i Helse Sør-Øst, Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN) og Nordlandssykehuset, totalt 12 sykehus og alle sykehusapotekene i Norge.
I praksis så håndterer Inven2 nær 100 % av de industrifinansierte studiene i Norge, og vi jobber aktivt for å effektivisere prosesser rundt kliniske oppdragsstudier, samt for å få flere studier til Norge.
I denne artikkelen har vi laget en oversikt over tall og trender for kliniske oppdragsstudier i 2022 basert på arbeidet vårt. Har du spørsmål til dette tallmaterialet eller ønsker mer utfyllende informasjon, så ta kontakt med Siri Kolle som er ansvarlig for kliniske studier i Inven2.
Økning i nye kliniske studier
Legemiddelverket rapporterer om en økning i nye kliniske studier generelt i 2022. Veksten skyldes særlig økningen i antall nye industristudier. Dette tilsvarer en vekst på 57% fra 2020 til 2022.
Vi i Inven2 ser en tilsvarende økning i våre tall, og for andre år på rad kunne vi registrere rekord i antall nye kliniske studieavtaler med totalt 207 nye avtaler i 2022.
Oslo universitetssykehus (OUS) er fortsatt i en særklasse når det gjelder andelen nye kliniske studier i Norge, men den reelle økning vi ser for 2022 kommer hovedsakelig fra økt aktivitet på flere av de andre sykehusene. Ahus, Sykehuset Østfold, Sykehuset Vestfold og Universitetssykehuset i Nord-Norge har alle rekord i antall innmeldte nye studier.
Trender for type studier
Vi ser i år en særlig stor økning i antall studier innen gastromedisin både for voksne og barn. Dette er et terapiområde hvor vi ser at studiene har deltagelse fra mange sentre fordelt på flere sykehus.
Det er også en positiv trend i antall studier innen hjerte-kar, hematologi og mental helse, samt barnestudier generelt.
Kreft er fortsatt det terapiområdet med flest nye studier. Dette skyldes primært det høye antall kreftstudier på OUS. Antall nye kreftstudier er imidlertid på samme nivå som i 2021.
Det var en liten økning i antall tidligfase studier i 2022, men økningen vi ser i 2022 skyldes hovedsakelig den store økningen i fase 3 studier.
Det har foregått en stor mobilisering for kliniske studier i de enkelte sykehus over hele Norge, og dette ser vi har hatt en effekt i våre tall da det er en økning i antall sentre per studie. Dette viser at flere sykehus og utprøvere sier ja til forespørsler om nye studier (feasibilities) de mottar fra industri.
I tillegg er det en økning i antall utprøvere som starter nye studier og en økning i antall utprøvere som starter mer enn én studie.
Dessverre ser vi ikke samme positive utvikling for studier på medisinsk utstyr som for legemidler, der antall studier fortsatt er på et jevnt lavt nivå.
Trender for sponsor i studier 2022
72 ulike sponsorer, det vil si oppdragsgivere, meldte inn nye studieavtaler til Inven2 i fjor, noe som er rekordhøyt.
Ti av disse firmaene var norske. I tillegg til sponsorene kommer alle de ulike Clinical Research Organisations (CRO) som gjennomfører studier på oppdrag av de ulike sponsorene.
Det er på dette området ser vi en klar endring i 2022 sammenlignet med tidligere år: For første gang startes hoveddelen av de nye studiene av sponsorer uten studiepersonell i Norge, og for første gang er det også et CRO, og ikke et legemiddelfirma, som melder inn flest nye studier til Inven2.
Denne endringen bidrar til økt kompleksitet og mer administrativt arbeid knyttet til det å starte og gjennomføre en studie for sykehusene og utprøverne. Sponsor og CRO – firma med studiepersonell lokalisert over hele verden har begrenset kjennskap til Norge og hvordan sykehusene våre er organisert, nasjonale lover og regelverk, geografiske distanser og den nasjonale handlingsplanen for kliniske studier.
Samtidig øker kompleksiteten stadig i de nye studiene både med tanke på design, behandling, organisering og logistikk. Denne kompleksiteten gjør at gjennomføringen av studier krever avansert studiekompetanse og administrative ressurser og fordrer samtidig effektive prosesser og løsninger i sykehusene. Plattformstudier og studier med desentraliserte elementer er eksempler på dette.
Veien videre
Økningen vi nå ser i antall studier og at det er en økning i studier i hele vår region, indikerer at flere pasienter over hele Norge får tilgang til kliniske studier.
I den videre planleggingen og tilretteleggingen for flere studier er det viktig at både industrien og sykehusene tar tak i den økte kompleksiteten og finner gode og effektive løsninger slik at de nye utprøverne ønsker å starte flere studier. Dette blir viktig for å sikre en ytterligere økning i studier de kommende årene.
Dette er en problemstilling vi i Inven2 kommer til å ta opp på vårt årlige møte om kliniske studier på Arendalsuka som vi arrangerer sammen med Radforsk Investeringsstiftelse.
