I en av verdens største kliniske studier har Norge levert aller best. Legemiddelstudien for Novo Nordisk ser på muligheten for å senke risikoen for alvorlig hjerte-karsykdom hos pasienter med overvekt eller fedme med etablert hjertesykdom. Nå skal studien avsluttes, og pasientene får tilbud om å delta i en observasjonsstudie der de skal følges i 10 år.
227 pasienter ved ni sentre i Norge har deltatt i studien med i overkant av 17500 pasienter innrullert globalt.
Det er preparatet semaglutid som prøves ut under nasjonal koordinering av Jøran Hjelmesæth, leder for Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst ved Sykehuset i Vestfold og professor ved Universitetet i Oslo.
Semaglutid er egentlig en diabetesmedisin, men har også vist seg å være en god vektreduserende medisin.
–I denne studien ser vi om den kan forebygge hjerte-karsykdom hos pasienter med overvekt som har hatt hjerneslag og hjerteinfarkt, sa Hjelmesæth til Inven2 i mars 2021 i anledning en lengre artikkel om studien.
Les saken «Leverer best i en av de største globale studiene noensinne» .
Imponert over sentrene
Kari Madslien leder klinisk avdeling i Novo Nordisk i Norge, og er veldig imponert over arbeidet til alle de ni sentrene som har deltatt.
-Vi avslutter nå den kliniske studien i Norge. Siste besøksdag er 20. juni og etter det skal dataene gjøres opp. I den forbindelse starter vi en oppfølgingsstudie der det vil samles inn ytterligere informasjon om pasientene som har deltatt. Pasientene går da av studiemedisin og vil følges opp i 10 år, sier Madslien.
Hensikten med oppfølgingen er å se på langtidseffektene av semaglutid og se på hvordan det går med pasientene etter avsluttet behandling. Dette gjøres som en observasjonsstudie der pasientene fyller ut et spørreskjema to ganger i året.
–Vi håper å få med oss flest mulig av de ni sentrene videre. Sentrene har levert aller best i verden når det kommer til rask inklusjon og det å beholde pasienter. Sentrene har vist stor grad av fleksibilitet, stiller opp og er på tilbudssiden, sier Madslien.
I tillegg retter Madslien en stor takk til pasientene som deltar i studien og stiller opp for forskningen.
Nasjonal strømlinjeforming
I og med at Inven2 har håndtert avtaleprosessen for hele seks av ni sentre i studien har man oppnådd en stor grad av nasjonal strømlinjeforming i denne studien mener Siv Uddeholt som er Clinical Contract Manager i Inven2.
Hun har jobbet med studien siden avtalen med Novo Nordisk ble inngått i 2019.
–All honnør til sentrene for den gode jobben de gjør i disse studiene. Dette er gode utprøvingsmiljøer på ulike helseforetak i Helse Sør-Øst som er kjent for utmerket leveranse og beviser dette med både høy og rask inklusjon av pasienter, også i denne studien. Vi håper at dette resulterer i flere studier til disse miljøene fremover, sier Uddeholt.
International Clinical Trials Day
20. mai er den internasjonale dagen for kliniske studier, en dag som markeres verden over for å informere om og skape interesse for kliniske studier.
20. mai er ikke en tilfeldig valgt dag, men trolig den dagen da briten James Lind startet den første randomiserte studien for å finne en behandling mot skjørbuk som rammet mannskap på skip på lengre reiser. Sjømenn i studien ble delt i seks grupper som enten fikk cider, sitrus, eddik, krydderpasta med byggekstrakt, sjøvann eller svovelsyre. I og med at skjørbuk skyldes mangel på C-vitamin, så ble mennene som fikk cider eller sitrus raskt bedre.
International Clinical Trials Day markeres på mange av sykehusene i Norge og av flere av aktørene som er involvert i kliniske studier. Denne artikkelen er Inven2 sitt bidrag på denne dagen.
