Avtaler, forhandling og ansvar

Inven2 er ansvarlig for forhandling av avtale om kliniske studier på vegne av sykehus og utprøver. Denne prosessen går parallelt med budsjettprosessen, og omfatter både kvalitetssikring av innhold og forhandling med industri om pris og andre betingelser.

Inven2 har advokater som gir juridisk veiledning i avtaleforhandlingene, og vi har egne avtalemaler som kan brukes hvis ikke sponsor må ta utgangspunkt i sin egen firmamal.

Inven2 koordinerer signering av avtale med sykehuset og arkiverer den signerte avtalen
Elektronisk signering av avtale er foretrukket da studien kan komme raskere i gang. Sykehuset aksepterer skannede signaturer

Avtalen er en tre-partsavtale som skal signeres av:

Sponsor eller CRO på vegne av sponsor
HF ved avdelingsleder på avdelingen hvor utprøver tilhører
Inven2

Utprøver signerer avtalen som «lest og forstått», men er ikke part i avtalen.

Ansvarsfordelingen mellom partene i avtalen er:

Industri: Sponsoransvaret følger av Good Clinical Practice (GCP)
Helseforetak: Utprøveransvar for gjennomføring av studien i henhold til GCP. Dette innebærer det faglige ansvaret, ansvar for rekruttering av pasienter og det medisinske ansvaret for pasientene. Utprøver utfører studien som ansatt ved helseforetaket
Inven2: Ansvarlig for kontraktsforhandling og fakturering på vegne av HF og betalingsmottaker