• Norsk
  • English

Kontrakt

Inven2 håndterer forhandling av avtalen på vegne av sykehuset/utprøver. Denne prosessen går parallelt med budsjettprosessen og omfatter både kvalitetssikring av innholdet i kontrakten og forhandling med sponsor angående betaling og andre betingelser.

Inven2 har egne advokater som kan gi juridisk veiledning i avtaleforhandlingene, og vi har egne avtalemaler som kan brukes hvis ikke sponsor foretrekker å bruke sin standardavtale.

Inven2 koordinerer signering av avtalen på sykehuset og arkiverer den signerte avtalen.

Sykehuset aksepterer skannede signaturer på studieavtaler. Vi oppfordrer sponsor til også å akseptere dette, da det vil redusere tidsbruk i signeringsprosessen.

Inven2 avtalemaler for kliniske studier

Inven2 har egne avtalemaler for kliniske studier, både for legemidler og medisinsk utstyr. Disse malene er i henhold til gjeldende standarder, norsk og internasjonalt regelverk, samt OUS sine retningslinjer for kliniske studier. Malene er et tilbud til de firma som ikke selv har mal(er), eller de kan være dokumenter for inspirasjon til tekst og oppsett for firmamaler. 

Inven2 avtalemal for kliniske studier

Inven2 avtalemal for medisinsk utstyr 

Retningslinjer for avtaler

Prinsipper og retningslinjer for immaterielle rettigheter og publisering ved OUS finner du her.

Kontrakten skal signeres av VP Clinical i Inven2, avdelingsleder ved sykehus og Sponsor. Inven2/Sykehus trenger kun ett eksemplar av signert kontrakt.

Partenes ansvar

Ansvarsfordelingen mellom partene i kontrakten er som følger:

  • Sponsors ansvar følger av Good Clinical Practice (GCP)
  • Sykehuset/utprøver ivaretar utprøveransvaret i henhold til GCP, dvs. det faglige ansvaret, ansvar for rekruttering av pasienter og det medisinske ansvaret for pasientene
  • Inven2 gjennomfører kontraktsprosessen og er kontraktspart med ansvar for økonomioppfølgingen.

Sykehusapotek

Når sykehusapotek skal være involvert i en klinisk oppdragsstudie må det inngås en separat avtale mellom sykehusapoteket og Sponsor/CRO. Inven2 håndterer også disse forhandlingene av avtaler på vegne av Sykehusapotekene HF (SAHF).

  • Inven2 forhandler avtalen (men ikke budsjettet) mellom sykehusapotek og Sponsor/CRO på vegne av SAHF, og Inven2 sender en verifisert avtale til Sponsor/CRO når det er enighet om den juridiske teksten i kontrakten.
  • Sykehusapoteket vil for den enkelte studie avklare hva som spesifikt skal utføres og prisene for disse tjenestene direkte med Sponsor/CRO. I multi-site studier vil ett sykehusapotek være ansvarlig for å avklare hva som skal gjøres og prisene for tjenestene, og dette vil gjelde for alle sykehusapotek som er involvert.
  • Signering av avtalen skjer direkte mellom sykehusapoteket/SAHF og Sponsor/CRO, uten involvering av Inven2.
  • Mer info: sykehusapotekene.no/fag-og-forskning/forskning/kliniske-studier

Avtalemaler – Pharmacy Agreements

Sponsor/CRO må sende «Pharmacy Agreement», med eventuelle forslag til endringer skrevet inn i avtalen (track changes), til Inven2. For hver studie vil det være en kontaktperson på sykehusapoteket som vil avklare hva sykehusapoteket skal utføre i studien og prisene. Forhandling av avtalen, og avklaring av hva som skal gjøres og prisene for disse tjenestene, gjøres parallelt for å sikre en mest mulig effektiv avtaleprosess.

 

Én av følgende avtalemaler må benyttes for «Pharmacy Agreement»:

Inven2 mal for Ramme-avtale med Sykehusapotekene HF er under revisjon. Ta kontakt med Inven2 ved spørsmål.

Inven2 mal for Enkeltstudie-avtale med Sykehusapotek